ヘルスケアで金属3D印刷を監督するための重要な法律は、国立医療製品局と国立保健委員会.が一緒に発行されたカスタマイズされた医療機器の監督者と管理規制のリリースに関する発表です。カスタマイズされた医療機器は、医療機関の特定の臨床的ニーズに応じて医療機器メーカーによって作成および生産されるパーソナライズされた医療ツールです。したがって、特定の患者の異常でユニークな病変に対処する.これらのガジェットは、中国の市場に既に市場にいるアイテムが臨床的ニーズを満たすことに挑戦することに挑戦することに挑戦することに挑戦する場合、診断と治療を改善する必要がある場合、特定の患者を対象としています。金属を使用したテクノロジーを印刷する、このルールへの厳密なコンプライアンスは絶対に必要です.
カスタマイズされた医療機器は特定の患者にのみ使用され、供給が非常に限られています。したがって、現在の登録管理システムを使用してそれらを登録することは、記録保持者として共同で共同で機能するカスタマイズされた医療機器メーカーと医療機関を備えた.で挑戦しています。エンタープライズは、カスタマイズされた医療機器.の製造と使用の前に輸入製品用に配置されている場所にあります。
この規制は、ハザードを公正に制御するために、カスタマイズされた医療機器を生産および使用するための製造会社および医療施設のための特定のガイドラインを提案しています{.カスタマイズされた医療機器は製造のために委託されません。登録者は、関連する要件を満たします。代わりに.カスタマイズされた医療機器の製造会社が、同じ標準仕様を満たしているか、同様の主要な素材、技術原則、構造、構造、主要なパフォーマンス指標で作られている大量に作られた医療機器の有効な登録証明書または生産免許を持っていない場合、カスタマイズされた医療機器の製造会社が有効な登録証明書または生産ライセンスを持っていない場合、ファイリングは自動的に無効になります。利用に関して.のファイリング、年次報告システムは、テーラード医療機器の製造と使用のために設定されています。テーラード医療機器の使用、広告、および患者情報保護のための対応する要件も提案されています{.関連する製造会社は、登録または「医療機器登録管理対策」および「in vitro診断試薬登録管理対策」の条件に沿って登録または処理を申請するものとします。登録とアプリケーションの評価資料には、倫理的規範に準拠した本物の、正確で包括的、追跡可能な臨床使用データを含めることができます.
医療グレードの純粋なタンタル、医療グレードのニッケルチタン合金、および金属3D印刷医療機器は、チタンやチタン合金のような金属材料.などの金属材料に依存しています。手術インプラントのためのチタン合金加工材料など.印刷物の品質を保証するための基礎は材料品質です。したがって、それらの性能と純度は重要です.金属粉末の特性評価は、丸み、球形、流動性、タップ密度、バルク密度などの要素を使用して行う必要があります。医療機器の製造のニーズを満たすために、それらの物理的および化学的特性は、{.製造業者が混合粉末の品質を説明および証明する必要があり、印刷環境がそれらにどのように影響するかを確認し、プロセスが医療用途にどのように許容され、許容されるかを示し、古い粉末が印刷プロセスと結果にどのように影響するかを評価する必要があります{{10 + ecym incems incems incems incems incems incemsの老い{10 +パウダー.それ以外の場合、リサイクルパウダー製品の使用を禁止しています.
金属3Dプリントされた医療機器は、機械的性能に関して適切な基準{.に従って実行する必要があります。結合強度、せん断強度、せん断疲労、圧縮強度、引張強度、耐摩耗性、4点曲げ疲労、回転疲労などを含む従来の製品と同等でなければなりません。 rib骨の接続の厚さ、平均コーティングの厚さ、多孔質部品と固体の部品が出くわす領域、および表面粗さは多孔質構造.の製品にとって非常に重要です。さらに、製品は、表面粗さ、マイクロクラック、内部検査、および生体複合性に関するその他の要因に関連する基準を満たす必要があります.}}}
金属3D印刷された医療機器の重要な評価基準には、生体適合性があります.は、GB/T16886.材料識別と化学的パフォーマンス分析に従って、添加剤の識別と化学パフォーマンス分析に従って、添加剤の識別と化学的パフォーマンス分析が、ポリラクチン酸3Dに印刷された血管菌類の前の材料と材料の後の材料の後に徹底的な商品に必要です。成形生成物の溶媒残基.同時に、サイズ、機械的特性、軸の収縮率、放射状収縮率、柔軟性、製品のパフォーマンスの安定性などの点で製品のパフォーマンスを評価する必要があります。コーティングとその劣化性能が必要です.
前述の基準とは別に、たとえば、滅菌と清掃に関しては、金属3D印刷された医療機器.に適用される特定の適切なガイドラインが存在します。照射による関連ガイドライン.製品の統計を遵守する必要があります。 18280シリーズ標準は、特定の投与量決定基盤.を提供して、滅菌の結果を確認し、エチレンオキシドで滅菌した製品のプロセスを制御します。滅菌プロセスパラメーターと検証レポートを提供する必要があります{.提案された滅菌技術を正確に説明し、ステイル化されていないパッケージ化された完成品の意思決定の基礎を提供します. ws 310.2-2016 "病院の消毒補給センターパート2：{16}の技術操作の仕様のための技術操作の仕様、310.2-2016"他の滅菌技術を適用することを選択して、アプローチ、プロセス確認、およびプロセス制御レポートの理論的根拠を提供する必要があります.
タイトコントロールおよびセット基準は、金属3D印刷された医療機器の品質と安全性を保証するのに役立ちます.原材料の厳格な管理、製造技術、製品パフォーマンス、およびその他の要因は、医療機器に関連する危険を低下させ、患者の負の結果を最小限に抑えるのに役立ちます。金属粉末の品質を確保することで、インプラントが失敗したり、物質的な問題により悪い反応を引き起こすのを止めることができます.
明確な規則と規制は、これらの基準により、医療セクター.における金属3D印刷の拡大の基準と方向性を提供します。企業は、生産と製品の研究に従事して、製品の競争力と品質を高めることができます.これと同時に、より良いコントロールと標準的な標準は、産業に栄養を促進します。適切な基準が常に導入されており、ますます多くの企業が金属3Dプリント医療機器の研究開発に資金を提供し、セクターの成長を加速しています.
標準的および法的ガイドラインは、世界的な協力とコミュニケーションをサポートしています{.さまざまな国や地域には、世界市場の医療機器の規制と標準的な基準が異なります。中国の医療セクターの.
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