プロトタイプを承認しました。形状はチェックアウトされ、表面は許容範囲内に見え、最初の機械的テストに合格しました。現在、注文は数個から数百個に急増しようとしています。それは、多くのチームが躊躇する瞬間です。-特に部品がチタン製の医療用インプラントの場合です。大量にのみ現れる 1 つの内部欠陥は、スクラップ、発売の遅れ、または重大な規制の対象となる可能性があります。本当の問題はもはや、金属3Dプリント部品を製作することができます。重要なのは、同じ部品を大規模に繰り返し製造できるほどプロセスが安定しているかどうかです。
重要なポイント: 優れたプロトタイプは、設計が機能していることを証明します。プロセスが欠陥なく何百回も繰り返せるほど安定していることを証明するものではありません。
金属 3D プリントにおいて製造前検査が重要な理由-
CNC 加工は、固体の認定済みストックから始まります。ほとんどのバリエーションは、ツール、治具、またはプログラミングから生じます。粉末床溶融では、材料が層ごとに構築されます。入熱、粉末の状態、スキャン方法、残留応力はすべて相互作用します。これらのいずれかに小さな変化があると、単一のプロトタイプでは明らかにできない多孔性、不完全な融合、または歪みが生じる可能性があります。
金属積層造形に関する業界のレビューでは、サンプルから生産に移行する際に最も問題を引き起こす問題として、気孔率、残留応力、幾何学的偏差が繰り返し特定されています。これらの問題は、同じパラメータが複数のビルドで繰り返されるまで隠れたままになることがよくあります。従来の精密 CNC 機械加工医療製品は通常、均質なバーまたはプレートから始まるため、検査は主に寸法と表面に焦点を当てます。金属の積層作業では、量をリリースする前に、材料自体の完全性を証明する必要があります。
スケールする前に確認すべきこと
実行可能な本番前ゲートでは、通常、次の 6 つのチェックがカバーされます。{0}
完成した部品を CMM または光学スキャンを使用して CAD と比較し、残留応力やサポートの配置の影響を受けやすい部分に焦点を当てます。{0}}
CT スキャンを使用して、チタン製医療用インプラントではめったにオプションではない、気孔率、溶融ゾーンの欠如、{{0}{1}}、閉じ込められた粉末を検出します。-。
機能的な面を測定します。二次加工または仕上げが必要かどうかを早期に決定し、すでに検証済みです。
粉末のロットが仕様と一致していることを確認し、再利用履歴が記録される-フルバッチ-から-規制対象作業のトレーサビリティを確保します。
同じ条件で印刷されたテスト クーポン - の引張結果または硬度チェックにより、期待される特性が確認されます。
後のロットの参考として、寸法、材料証明書、プロセスパラメータ、NDT 結果をまとめます。
これらのチェックをまとめると、実用的な製造前部品検査チェックリストが形成されます。{0}それらのいずれかをスキップすると、大量の注文がすでに処理されている後でのみ問題が発見される可能性が高くなります。
ボリュームに現れやすい欠陥
粉末床溶融ではいくつかの問題が繰り返し発生します。
- ガス、溶融の欠如、またはキーホール効果による多孔性
- 残留応力による反り・歪み
- 層剥離
- ひび割れは応力または材料の敏感さに関連します
- 表面の凹凸と溝に溜まった粉体
これらはどれも、慎重に管理されたプロトタイプでは許容できるように見えても、ジョブがより大量に繰り返されると許容できなくなる可能性があります。特に気孔率は疲労性能を低下させます。-まさにインプラントや構造部品にとって重要な特性です。 CTスキャンで早期に発見することは、手術を終えた後、あるいはさらに悪いことに釈放後に対処するよりもはるかにコストがかかりません。
事例: 500 ユニット未満で問題を発見
ケーススタディ
医療機器の顧客は、チタン インプラントのセットをプロトタイプから試作段階に移行しました。-外形寸法と外観は図面通りでした。しかし、CT 検査では、同じビルドの部品で合意された制限を超える内部気孔率が示されました。
チームはバッチをリリースするのではなく、スキャン パラメーターを調整し、新しい検証セットを実行しました。気孔率は許容範囲内に低下し、より大きな注文でも同じ内部欠陥が発生することなく処理が進められました。初期のキャッチにより、数百個のピースの廃棄や再加工が回避され、検証データがクリーンな状態に保たれました。
金属 3D プリンティング パートナーに求めるもの
金属 3D プリントを提供するすべてのショップが、規制部品に必要な検査深度や品質システムを備えているわけではありません。金属 3D プリンティングのメーカーや工場を評価するときは、いくつかの具体的な点に注目してください。
有能なパートナーがこれらの項目について具体的に説明します。医療業務の場合、通常、機械のブランド名よりも、制御されたシステムの下で医療機器の金属 3D プリンティングをサポートした経験が重要です。
よくある質問
Q: 3D プリントされた金属部品の品質はどのように確認しますか?
A: 寸法測定 (CMM または光学スキャン)、内部検査 (通常は CT)、表面粗さチェック、材料認証レビュー、およびクーポンの機械的テストを組み合わせます。正確な組み合わせは、リスク レベルと最終用途によって異なります。
Q: 金属 3D プリントでよくある欠陥は何ですか?
A: 多孔性、残留応力の歪みや亀裂、層の剥離、表面の問題が最も頻繁に発生します。{0}}多くはプロセスに関連しており、適切なパラメータ制御とモニタリングによって削減できます。{2}}
Q: 金属 3D プリントは医療用インプラントに十分な精度がありますか?
A: 寸法精度と材料の完全性の両方が認定されたプロセスを通じて実証されていれば、可能です。精度だけでは十分ではありません。
Q: 量産前の部品検査にはどれくらいの費用がかかりますか?
A: コストは部品のサイズ、材質、検査深さによって異なります。 CT スキャンと機械的テストには費用がかかりますが、ほとんどの場合、製造ロットの不良や現場で発生した問題のコストよりも低くなります。