生体適合性に適した材料: 金属 3D プリント材料の医療用途は、人体移植時に副作用を引き起こさないことを保証する強力な生体適合性に依存します。 GB/T 13810-2007 年「外科用インプラント用チタンおよびチタン合金加工材料」や YY/T 0966-2014「外科用インプラント金属材料: 純タンタル」など、関連する国家規格に準拠した一般的に使用される金属材料は、チタンおよびチタン合金、医療グレードの純タンタル、医療グレードの-です。ニッケルチタン合金。
材料品質の検討：金属粉末の品質管理は非常に重要であるため、真円度、真球度、流動性、タップ密度、嵩密度などの特徴によって金属粉末を定義し、その物理的および化学的特性が医療機器製造の基準を満たしているかどうかを確認することが不可欠です。リサイクル粉末のメーカーは、混合粉末を説明および確認し、印刷環境が粉末に悪影響を及ぼさないことを確認し、プロセスが安定していて臨床使用に耐えられることを実証し、これらの要因に基づいて粉末のリサイクルが印刷プロセスと結果にどのような影響を与えるかを評価する必要があります。それ以外のリサイクル粉体製品の使用は禁止します。
金属 3D プリント医療機器の設計では、有限要素解析 (FEA) とコンピュータ シミュレーションを使用して、設計の構造と目的を確認する必要があります。-この手順により、応力集中や変形などの潜在的な設計上の欠陥を早期に特定し、それらを最適化して、有用な用途における製品の信頼性と安全性を保証することができます。
設計ガイドラインの適用: CAD ソフトウェアを使用すると、鋭い角、薄い壁、不適切な接続などの欠陥が設計にないことを保証できます。設計は、ISO 13485 などの品質管理システムの基準に従う必要があります。たとえば、整形外科用インプラントを開発する場合、非論理的な設計によって引き起こされるインプラントの緩みや炎症反応を防ぐために、周囲の組織との機械的適合性および生体適合性を十分に考慮する必要があります。
信頼性の高い環境制御: 印刷全体を通して、正確な温度、湿度、および清浄度の制御を維持することが重要です。たとえば、温度や湿度の変化は金属粉末の性能や印刷品質に影響を与える可能性があり、最終製品の寸法精度や機械的特性の低下につながる可能性があります。したがって、印刷環境の特性が適切な範囲内に収まるようにするには、印刷環境の特性を厳密に制御することが不可欠です。
機器のキャリブレーションとパラメータ値: プリンタのパラメータ設定とキャリブレーションに問題がないことを確認します。-多様な金属材料と製品形状には、レーザー出力、スキャン速度、層の厚さなどを含む多様な印刷設定が必要です。完璧なパラメーター設定は、印刷物の一貫性と品質を確保するのに役立ちます。
厳格な後処理手順:-後処理-、つまりバリ取り、洗浄、消毒、滅菌-については、メーカーの推奨事項に従ってください。減量は、鋭いエッジが近くの組織を傷つけるのを避けるのに役立ちます。洗浄は表面の汚染物質や残留物を除去するのに役立ちます。滅菌と消毒は感染症の予防に役立ちます。たとえば、整形外科用インプラントの場合は、滅菌して徹底的に洗浄することで、無菌性が保証されます。
包括的な品質管理: 機械的試験の中でも、引張強度、圧縮強度、疲労試験は、製品が予想される生理学的ストレスに耐えられるかどうかを確認するのに役立ちます。これらの手順と同時に、細胞毒性、感作、刺激、遺伝毒性、急性毒性、亜慢性毒性、インプラント試験を含む生体適合性試験が行われます。たとえば、人体に埋め込まれた金属器具の場合、細胞に損傷を与えたり死滅させたりしないことを保証するために、細胞毒性試験を使用して細胞に対する影響を評価する必要があります。
医療機器の規則: 欧州連合の CE 認証や米国の FDA など、国内および国際的な医療機器基準を尊重します。これらの法律には、医療機器の安全性、有効性、品質管理システムに関する厳格な基準が数多く規定されています。たとえば、EU 市場で販売される金属 3D プリント医療製品は、EU の関連法への適合を示すために CE 認証を取得する必要があります。-
業界基準: 材料要件、製品性能基準、生体適合性基準などに関する関連する業界基準を作成し、これに従うこと。品質と安全性を保証するために、金属 3D プリントによる整形外科用インプラントは、たとえば、関連する機械的性能基準や生体適合性基準に従わなければなりません。
徹底した品質管理システムを構築するには、ISO 13485 の認証取得をご検討ください。この認証は、医療機器の設計、開発、製造、設置、サービスのプロセス全体から構成され、医療機器分野における品質管理システムの国際規格です。品質管理システムを確立することで、製造工程のトレーサビリティと管理性を確保し、製品の信頼性を高めます。
記録と追跡: 材料サプライヤー、加工条件、テスト結果、修正など、設計および生産プロセス全体で行われたすべての段階と決定を記録します。トレーサビリティを維持することで、すべてのコンポーネントとバッチが製造元に遡って見つかることが保証されます。たとえば、品質上の問題が発生した場合、トレーサビリティ システムは根本的な原因を迅速に特定し、適切な措置を講じることができます。
製品の登録: 製品が市場アクセスの基準を満たしていることを保証するために、製品を登録および監督します。整形外科用医療インプラントは、中国の医療機器の 3 番目のカテゴリーに分類されます。これらについては、国家医薬品局 (NMPA) が製造ライセンスと製品登録システムの使用を指定しています。このような製品には厳格な臨床研究と承認手順が必要です。したがって、製品登録証明書の取得には時間がかかります。-通常は 3～5 年かかります。
当局との協力: 規制当局との強力なコミュニケーションと協力を維持し、法律や基準のタイムリーな変更に応じて、ニーズに応じた調整や強化を行う必要があります。たとえば、企業は規制当局者と会ってコミュニケーションを図ったり、規制当局が主催するトレーニングやセミナーに参加したり、業界のコンプライアンス開発を協力して進めたりすることができます。
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