欧州連合は主に医療機器 CE 認証規則 MDR 2017/745/EU を使用して金属 3D プリント医療機器を認証しています。-この管理は、製品設計から製造、市場発売後までのあらゆる側面をカバーしており、医療機器の品質、安全性、有効性について厳格な基準を適用しています。- FDA (食品医薬品局) は、米国における 21 CFR Part 820 (医療機器の品質管理システム要件)、21 CFR Part 807 (医療機器の登録および宣言要件) などを含む、医療機器の認証を管理するための一連の規則とガイドラインを作成しました。 3 種類の医療機器-整形外科用医療インプラントを含む-については、国家医療製品総局 (NMPA) が中国での生産ライセンスと製品登録システムを管理しているため、品目は厳格な臨床試験とライセンス手続きを受ける必要があります。
金属3Dプリントで作製したアイテムの特性や用途に応じて、カスタマイズ医療製品とオーダーメイド医療製品を分けることができます。メーカーは、医学的アドバイスに従って、特定の患者向けにカスタマイズされた医療製品を製造する必要があります。このような製品は指定機関からの認証を必要としません。カスタマイズされた医療機器は、メーカーが使用前に大量生産、組み立て、設置、デバッグすることを要求するか、医療専門家が使用前に特定のニーズに応じて医療機器を変更することを要求します。たとえば、手術器具は使用前に特定の患者向けに修正する必要があるため、そのような機器は認証機関の関与に依存しています。
EN ISO 13485:2016 (医療機器品質管理システムの管理目標の要件) EN ISO 14971: 2019 (医療機器 - アプリケーションリスク管理を備えた医療機器); EN ISO 10993: 1-20 (医療機器の生物学的評価);これらのガイドラインは、生物学的評価、リスク管理、品質管理システムを含むいくつかの分野で金属 3D プリント医療製品を管理します。
要件と目標の決定: 製品が大量生産の手術器具であるか、特定の患者向けにカスタマイズされたインプラントであるかにかかわらず、医療専門家やメーカーは製品の基準と目的を明確にする必要があります。{0}これらの詳細は、後の作業を容易にします。
3D データ収集とは、スキャナーや X 線スキャン、CT、超音波スキャンや磁気共鳴画像法によって取得される生体エンティティの医療画像処理などの医療画像ツールを使用して患者の身体構造データをキャプチャすることです。{1}}医療モデリング ツールを使用して、これらのデータから 3D モデルを作成します。データベースには、必要に応じてダウンロードして編集できる最新の 3D モデルも提供されます。
3D モデルの作成と強化: 3D モデルを取得したら、専門の 3D モデリング ツールを使用して変更および改善し、医療ニーズを満たすように形状、デザイン、その他の機能を調整します。さらに、印刷物の品質を高めるために、穴やマークなどの追加の補助構造が組み込まれています。
材料の選択と印刷技術: 製品の精度のニーズに応じて、適切な 3D 印刷技術を選択します。-光重合、溶融蒸着、レーザー焼結など。同時に、チタン合金、ステンレス鋼、ニッケル基合金などを含む適切な金属材料を選択します。-さまざまな金属材料には特有の品質と適用範囲があるため、必要な強度、耐摩耗性、耐食性などの要素を考慮する必要があります。
金属 3D プリント ツールの特徴と分類を調べます。金属 3D プリンティング用ツールの機能を調査し、それらが適合する指示の範囲を確認し、リスク分析によって機器を分類します。
発表および適合性評価プロセスの主体を選択します。デバイスの種類に応じて、適合性評価プロセスを選択します。通知機関の関与が必要な場合は、適切な機関を選択してください。
協力と要件の基本的な基準を確認します。製品が関連する調整基準と関連する基本要件を満たしていることを確認します。
技術文書の作成: 生産技術、材料構成、性能検証と評価、製品設計と性能基準、その他のデータを網羅する完全な技術記録を作成します。技術出版物は、認証機関が製品の安全性と性能を評価できるように、徹底的かつ明確な説明を提供する必要があります。
金属 3D プリンティングで作成された製品に関連する危険性を考慮したリスク分析を実行し、適切なリスク管理戦略を作成します。
市販前申請を提出します。-製品の分類と機能に基づいて、適切な種類の市販前申請を選択します。これには、510(k)、PMA、HDE（人道的機器免除）申請、またはこれらの組み合わせが含まれる場合があります。-特定の適用形式は、製品の独自性、リスクの程度、および同様の製品の市場の状況によって決まります。
審査と評価: 認証機関は、提出された市販前申請書を調査して評価します。{0}{1}他の段階 (文書レビュー、臨床検査、臨床試験など) はすべてレビュープロセスの一部となる可能性があります。技術文書、性能検証データ、臨床試験結果、その他の要素の内容に関して、認証機関は質問したり、さらなる情報を要求したりする場合があります。
承認・認証：申請された製品が関連法令の基準に適合していると認証機関が承認した場合、認証された製品の販売が承認され、適合証明書が発行されます。市販前申請の種類によって、特定の認証フォーム (510(k)、PMA、HDE、またはその他) が決まります。
CE 認証を取得した製品の製造業者は、適合宣言書を作成し、CE マークを貼付する必要があります。
EU-認定代理人による欧州登録: 製品が EU での販売を目的としている場合は、EU-} 認定代理人を指名し、ヨーロッパで登録する必要があります。
医療機器の製造業者は、カスタマイズされたインプラントに関する世界的な ISO 13485 など、品質管理システムによって設定された認証基準を満たさなければなりません。徹底した品質管理システムを確立することは、メーカーが製品とその性能のトレーサビリティ、製造、または再現性を保証するのに役立ちます。適切な基準への準拠を保証するために、地域組織はメーカー内に確立された品質管理システムを評価します。
材料の選択: 金属 3D プリント インプラントの基本的な部分の 1 つは材料です。サードパーティの粉末材料を使用するには、生産フローを再編成する必要があり、製品の一貫性に関する懸念が生じます。-メーカーから輸入した粉末成分を使用すると製品コストが高くなります。したがって、製造業者は最初から材料費と安全性への懸念を最重要視する必要があります。
設備の選定：安定した製品製造を実現するには、使用する設備の品質と適合性が大きく影響します。 1 つの装置は、医療機器の製造用の 1 種類の材料の生成に専念する必要があります。 1 台の機械では安全性が確保できないだけでなく、複数の作業に使用すると医療認証に合格することもできません。
一貫したプロセス品質は、ヒューマン マシン インターフェース時間の短縮とシステム セキュリティの高水準にかかっています。{0}製造技術を合理化することで、多くの医療施設は多くの高レベルのカスタマイズされたインプラントを完成させています。-
医療機器の生体適合性を確認するデータを収集するのに通常 3 ～ 5 年かかる生物学的分析手順には、細胞毒性試験と遺伝毒性試験が含まれます。データの完全性と正確性を保証するために、メーカーは臨床研究を事前に計画する必要があります。
さまざまな国や地域ではルールが継続的に変更されています。したがって、生産者はこれらの規則の変更を注意深く監視し、認証計画を迅速に変更し、製品が常に関連する規制基準に準拠していることを確認する必要があります。
https://www.china-3dprinting.com/metal-3d-printing/metal-3d-printed-injection-mold.html