患者の特定の解剖学的構造と状態に基づいてカスタマイズすると、金属3D印刷技術をかなり成功させることができます。たとえば、整形外科の分野では、正確に一致するインプラントは個々の患者に合わせて調整でき、したがって、手術の成功率と患者リハビリテーションの効果を高めます。従来の製造技術から利用できるこのカスタマイズパワーのようなものはありません。
複雑な内部構造と、多孔質構造を備えた形状のインプラントを備えた医療機器は、この方法によって生成されます。多孔質構造は、インプラントの安定性と生体適合性を高め、骨組織が成長して融合するのに役立ちます。しかし同時に、そのようなシステムは、多くの場合、パフォーマンス評価と製品の品質管理の困難をもたらします。
さまざまな金属材料の物理的、化学的、および機械的特性はさまざまです。したがって、印刷速度、層の厚さ、レーザーパワーなど、3D印刷プロセスパラメーターなど。たとえば、印刷中にマイクロクラックや毛穴などの欠陥が発生する可能性があるため、結果の耐久性と強度に影響します。
厳密な臨床研究と承認手順を要求する整形外科医療インプラントを含む3種類の医療機器について - 国立医療製品局（NMPA）は、中国で生産免許および製品登録システムを運営しています。医療機器CE認証規則MDR 2017\/745\/EUは、欧州連合内の医療機器の品質、安全性、有効性に関する高い基準を設定しています。 FDAは、米国で医療機器認証を管理するための規則とガイドラインを作成しました。これらの規則は、臨床検証の状況と基準を十分に定義しています。
臨床検証は、主に有用な用途での医療機器の安全性と有効性を評価するのに役立ちます。臨床試験により、さまざまな患者集団での製品の使用に関するデータを収集して、パフォーマンス、可能性のある合併症、副作用を把握するため、製品の革新と最適化を導きます。同時に、臨床検証は、規制機関が新製品のライセンスを取得するための重要な基礎でもあります。臨床検証に合格した商品のみがマーケティング承認を得ることができます。
金属3Dプリントされた医療機器の複雑なアーキテクチャとカスタマイズ機能は、そのパフォーマンスと品質がやや疑わしい可能性があることを意味します。現実世界の使用により、臨床検証は製品の安全性と有効性を確認するだけでなく、可能性のある危険と欠陥を見つけます。たとえば、特定の研究により、3Dプリントされた多孔質構造インプラントには、in vivoインプラントのゆるみや骨の統合が不十分な問題がある可能性があることが明らかになりました。臨床検証は、これらの問題をすぐに発見し、関連するアクションを実装できます。
関連する法律では、ほとんどの金属3Dプリントされた医療機器には、市場の承認を得るために臨床検証が必要であると述べています。ルールの設計は、患者の権利と利益を保護し、利用可能な医療機器が安全性と有効性の基準を満たすことを保証することを目的としています。企業は法的危険を冒しており、規制に沿って臨床検証を無視した場合、罰金を支払うことがあります。
業界の均一な成長を促進します。
金属3D印刷医療機器セクターの場合、臨床検証は一貫した基準と仕様を提供できます。検証段階全体でのデータ収集と分析は、パフォーマンスデータと製品の臨床経験を編集するのに役立ち、技術の進歩と業界標準の確立のための参照を提供します。同時に、臨床検証は、企業の競争力と協力を促進するだけでなく、一般的な業界の開発レベルを上げるのにも役立ちます。
Aikang Medical and Peking University Sthird Hospitalが共同で作成した3Dプリント酢酸カップを使用して、この製品は臨床用途における安全性と有効性を確認するために徹底的に臨床的にテストされています。従来の寛骨臼カップと比較して、3Dプリントされた寛骨臼カップは、臨床試験の結果に従って骨統合効果の改善と緩み速度の低下を示しています。金属3D印刷された医療機器の場合、このシナリオは臨床検証の必要性を完全に示しています。
各患者のインプラントは、金属3Dプリントされた医療機器のカスタマイズされたカスタマイズ特性により、各患者のインプラントは一意であるため、サンプルサイズの計算は困難です。サンプルサイズが小さすぎる場合、調査結果は信頼性が不十分である可能性があります。サンプルサイズが高すぎる場合、臨床研究のコストと時間が増加する可能性があります。
対照群の選択：いくつかの新しい金属3D印刷された医療機器に適したコントロールグループを見つけることは、挑戦的であることが証明される可能性があります。たとえば、新しい3D印刷整形外科インプラントの場合、臨床試験の設計と実行を複雑にするコントロールと一致する従来のインプラントはないかもしれません。
長期フォローアップの課題：Metal 3Dプリント医療機器の長期的な有効性は、長期追跡調査を求めています。ただし、長期的なフォローアップは、臨床試験所見の真実性を損なう可能性のあるフォローアップの患者の喪失やデータ収集の困難を含む課題を提供します。
賢明な統計的手法に従ってください：サンプルサイズの計算に関して、科学的計算には、製品の予測された影響と適切なサンプルサイズを確認するための臨床的要求に合わせて統計的手法を適用できます。これと同時に、適応設計およびその他の手法により、実験段階で取得したデータに応じてサンプルサイズを迅速に変更できます。
元のコントロールグループの構成：手法には、適切なコントロールグループが識別が困難な場合に適用できる履歴コントロールと自制が含まれます。たとえば、3D印刷されたインプラントを使用している患者は、インプラントを使用する前後に、従来のインプラントまたは患者自身の指標を使用して以前の患者と一致させることができます。
患者の追跡と治療を改善します。徹底的な患者管理システムを作成し、追跡と患者のコミュニケーションによって患者のコンプライアンスを増やし、患者のコンプライアンスを高めます。モバイル医療アプリやその他の情報技術は、データ収集の効率と品質を合理化するだけでなく、患者のコメントを可能にするのに役立ちます。
https：\/\/www.china -3 dprinting.com\/metal -3 d-printing\/3d-printed-stand-for-aerospace.html